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伊春市市场监督管理局有序推进医疗器械风险隐患排查治理工作

发布日期:2022.06.22 来源: 伊春市市场监督管理局

年初以来,为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章,切实保障人民群众用械安全,伊春市市场监督管理局结合工作实际,进一步细化国家和省局工作要求,聚焦重点产品、重点企业、重点环节,对全市医疗器械经营使用单位开展风险隐患排查。

聚焦重点产品强化监管,推进全面落实主体责任。一是加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管,重点排查新冠病毒检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩类和医用防护服等产品购进验收、销售使用情况;二是聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品,重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存情况;三是严查医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理;四是组织对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位开展风险排查。

聚焦重点企业、重点环节推进风险隐患排查工作。一是重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题较多的企业,检查整改落实情况,对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大监督检查力度;二是针对贴敷类医疗器械,重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息;三是全面规范医疗器械经营行为及许可(备案)工作,重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求,违规下放医疗器械许可(备案)事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业;四是持续加大“线上清网,线下规范”治理力度,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。

截至目前,累计检查新冠病毒核酸检测试剂使用单位31家次,集中带量采购使用单位10家次,无菌和植入性医疗器械经营企业83家次,使用单位40家次,检查既往问题较多企业3家,排除产品质量安全风险隐患6个,查办案件6起。下一步,伊春市市场监督局将进一步结合全市药品安全专项整治工作,对医疗器械风险隐患排查工作再检查、再督促、再落实,确保各项工作措施真正落实到位。